A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico de fase 1 da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O imunizante utiliza a tecnologia de RNA mensageiro, conhecida como mRNA, e será avaliado inicialmente como dose de reforço em adultos saudáveis.
A autorização regulatória foi concedida em 20 de agosto de 2026 e divulgada pela Anvisa em 2 de setembro. O projeto representa a passagem da vacina desenvolvida no Brasil para a etapa de testes em seres humanos, mas ainda não significa que o produto esteja aprovado para uso comercial ou disponível à população.
Como será a primeira etapa dos testes
O estudo de fase 1 deverá analisar principalmente a segurança e a capacidade de estimular uma resposta imunológica nos voluntários. A pesquisa está registrada na plataforma internacional ClinicalTrials.gov sob o código NCT07640308, que identifica o ensaio clínico da vacina de mRNA desenvolvida por Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Antes do recrutamento, o protocolo ainda precisa ser aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa. Segundo informações divulgadas pela Fiotec, instituição que apoia o projeto, a seleção de voluntários para a fase 1 está prevista para o primeiro trimestre de 2027.
Em pesquisas clínicas, a fase inicial tem objetivos diferentes daqueles de estudos mais avançados. Nesse momento, os pesquisadores concentram a avaliação em aspectos como segurança e imunogenicidade, ou seja, a reação produzida pelo sistema imunológico. A eficácia contra a Covid-19 e a possibilidade de uso amplo dependem de etapas posteriores e das evidências obtidas ao longo do desenvolvimento.
Plataforma de mRNA foi desenvolvida no Brasil
A vacina é baseada em uma plataforma tecnológica desenvolvida por Bio-Manguinhos/Fiocruz. A tecnologia de RNA mensageiro orienta as células a produzir uma informação que estimula o sistema imunológico a reconhecer o agente infeccioso, sem utilizar o vírus completo. O avanço amplia a capacidade nacional de pesquisa e produção de imunizantes para futuras necessidades de saúde pública.
De acordo com a Fiotec, o projeto recebeu aporte de R$ 77 milhões do Ministério da Saúde e também contou com apoio do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Os investimentos estão relacionados ao desenvolvimento da plataforma e à ampliação da capacidade brasileira para produzir vacinas e outros produtos de saúde.
A Fiocruz informa que a mesma base tecnológica poderá ser adaptada futuramente para pesquisas voltadas a doenças como leishmaniose, tuberculose e câncer. Essa possibilidade é um dos principais aspectos estratégicos do projeto, pois uma plataforma nacional pode ser ajustada para diferentes alvos conforme as necessidades epidemiológicas e as prioridades do Sistema Único de Saúde (SUS).
O que a autorização representa para o Brasil
O aval da Anvisa não é um registro sanitário definitivo. Ele permite que o estudo clínico seja iniciado, desde que também sejam cumpridas as exigências éticas e operacionais previstas para a pesquisa. Os resultados obtidos com os voluntários serão necessários para definir os próximos passos do desenvolvimento da vacina brasileira de mRNA.
O projeto também pode reduzir a dependência de tecnologias estrangeiras em futuras emergências sanitárias. Essa autonomia, no entanto, será construída conforme a vacina avance pelas fases clínicas e demonstre segurança, resposta imunológica e, em estudos posteriores, benefício para a população indicada.
Com o registro NCT07640308, a pesquisa passa a ter uma identificação pública em uma plataforma internacional de ensaios clínicos. A previsão de recrutamento para 2027 indica que o próximo marco será a organização da etapa com voluntários, após a análise e aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
Assim, a autorização anunciada em setembro de 2026 marca um avanço científico e institucional para a Fiocruz e para o Brasil, mas deve ser interpretada dentro do processo regular de desenvolvimento de vacinas. A eventual chegada do imunizante ao mercado ou aos programas públicos de vacinação dependerá dos resultados das pesquisas e de novas avaliações regulatórias.
