Organização Mundial da Saúde amplia avaliação internacional para incluir contraceptivos, dispositivos de circuncisão e softwares de inteligência artificial usados no rastreamento da tuberculose
A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou nesta sexta-feira, 25 de setembro de 2026, uma expansão de seu programa de pré-qualificação de dispositivos médicos. A iniciativa passa a abranger uma variedade maior de produtos considerados importantes para a saúde pública, incluindo preservativos masculinos e femininos, dispositivos intrauterinos de cobre, equipamentos para circuncisão masculina e softwares de detecção assistida por computador utilizados no rastreamento da tuberculose. (Organização Mundial da Saúde)
A pré-qualificação funciona como uma avaliação padronizada de qualidade, segurança e desempenho. Os produtos que cumprem os requisitos podem ser incluídos na lista de dispositivos pré-qualificados da OMS, oferecendo uma referência técnica para agências das Nações Unidas, organizações de compras, doadores e autoridades nacionais. (Organização Mundial da Saúde)
OMS amplia avaliação para diferentes dispositivos médicos
A expansão anunciada pela OMS representa uma mudança no alcance do programa de pré-qualificação de dispositivos médicos. A organização já trabalhava com diagnósticos in vitro e agora incorpora outras categorias consideradas relevantes para a saúde pública global. O objetivo é estabelecer uma avaliação independente e transparente para verificar se os produtos atendem a padrões internacionais de qualidade, segurança e desempenho. (Organização Mundial da Saúde)
Entre os produtos incluídos estão preservativos masculinos e femininos e dispositivos intrauterinos de cobre. Esses produtos estão relacionados diretamente à saúde sexual e reprodutiva, incluindo planejamento familiar e prevenção de infecções sexualmente transmissíveis. No caso dos preservativos, a OMS destaca também sua importância na prevenção da transmissão do HIV. (Organização Mundial da Saúde)
A lista também passa a contemplar dispositivos utilizados na circuncisão masculina voluntária. Segundo a OMS, esses equipamentos podem contribuir para a realização de procedimentos padronizados em contextos nos quais a intervenção é utilizada como uma das estratégias de prevenção do HIV. (Organização Mundial da Saúde)
A ampliação ocorre em um cenário no qual diversos países ainda enfrentam dificuldades para avaliar e regulamentar produtos de saúde. De acordo com a OMS, cerca de 70% dos países relatam sistemas regulatórios inadequados ou frágeis para medicamentos e vacinas, enquanto os desafios podem ser ainda maiores no caso de outros produtos médicos. (Organização Mundial da Saúde)
Inteligência artificial passa a fazer parte da avaliação contra a tuberculose
Uma das novidades da expansão é a inclusão de softwares de detecção assistida por computador, conhecidos como CAD-TB. Essas ferramentas utilizam imagens digitais de radiografias do tórax e algoritmos de inteligência artificial para identificar pessoas que podem apresentar sinais compatíveis com tuberculose e que precisam passar por exames complementares. (Organização Mundial da Saúde)
A tecnologia pode ser particularmente relevante em países com elevada incidência de tuberculose. Nesses locais, ferramentas capazes de auxiliar a análise de radiografias podem contribuir para ampliar a capacidade de triagem e identificar casos que necessitem de investigação diagnóstica. A pré-qualificação da OMS estabelece uma referência internacional para a avaliação desses produtos. (Organização Mundial da Saúde)
A inclusão de softwares médicos baseados em inteligência artificial também mostra como ferramentas digitais estão ganhando espaço dentro das estratégias de saúde pública. Entretanto, a utilização desses sistemas depende de avaliação técnica, critérios de desempenho e integração adequada com os serviços de saúde, especialmente porque o software de triagem não substitui necessariamente a confirmação diagnóstica.
A OMS já havia anunciado, durante a preparação da expansão, que especialistas seriam mobilizados para analisar documentação técnica relacionada a dispositivos médicos, incluindo softwares e componentes de inteligência artificial. O programa foi planejado para começar de forma gradual, com categorias específicas sendo avaliadas inicialmente. (WHO Extranet)
Programa busca facilitar acesso a produtos de qualidade
A pré-qualificação da OMS tem como uma de suas funções oferecer uma referência técnica para países e organizações que precisam selecionar produtos médicos. Ao concluir a avaliação, os dispositivos que cumprem os requisitos podem ser incluídos na lista oficial de produtos pré-qualificados da organização. (WHO Extranet)
O processo não significa apenas verificar se um produto funciona. A avaliação considera diferentes aspectos relacionados à qualidade, segurança e desempenho. Dependendo do tipo de análise, a OMS pode examinar a documentação técnica apresentada pelo fabricante, realizar inspeção das instalações de produção e verificar informações de rotulagem. (WHO Extranet)
A organização também prevê diferentes caminhos de avaliação, incluindo procedimentos completos e abreviados em determinadas situações. O modelo abreviado pode ser utilizado quando uma versão regulatória do produto já foi avaliada e aprovada por uma autoridade regulatória reconhecida pela OMS e quando os critérios estabelecidos para esse tipo de análise são atendidos. (WHO Extranet)
A estratégia busca reduzir obstáculos enfrentados por países que possuem menor capacidade regulatória. Ao disponibilizar avaliações padronizadas internacionalmente, a OMS pretende fornecer informações que possam apoiar decisões de aquisição e ampliar a disponibilidade de produtos que atendam aos critérios estabelecidos.
Primeira fase começa com categorias específicas
A implementação da expansão será gradual. De acordo com a atualização publicada pela própria OMS em 25 de setembro, produtos anteriormente submetidos ao programa da UNFPA, além de tecnologias CAD-TB e dispositivos de circuncisão masculina, poderão entrar no processo de avaliação da OMS a partir de 1º de outubro de 2026. (WHO Extranet)
Já os dispositivos contraceptivos que não haviam sido anteriormente submetidos e aceitos pela UNFPA terão elegibilidade para avaliação pela OMS a partir de 1º de abril de 2027. Alterações em dispositivos contraceptivos que já estejam listados pela UNFPA poderão ser apresentadas à OMS a partir de outubro de 2026. (WHO Extranet)
A organização também informou que outros tipos de dispositivos médicos poderão ser incorporados futuramente. A expansão, portanto, representa uma implementação progressiva do novo modelo de avaliação, com diferentes categorias entrando no programa de acordo com critérios e cronogramas definidos pela OMS. (WHO Extranet)
Com a medida, a OMS amplia sua atuação na avaliação internacional de tecnologias médicas e cria uma estrutura que reúne produtos tradicionais, como contraceptivos, e ferramentas digitais, como softwares de inteligência artificial para triagem de tuberculose. O objetivo declarado é contribuir para que sistemas de saúde tenham acesso a dispositivos que atendam a requisitos internacionais de qualidade, segurança e desempenho. (Organização Mundial da Saúde)
